La huella digital de los dispositivos médicos: El sistema UDI

A diferencia de los medicamentos, cuya aplicación principal es el tratamiento de enfermedades, los dispositivos médicos están presentes en cada etapa de la atención médica.

Un dispositivo médico: es cualquier instrumento, aparato, máquina o software que no ejerce su función por medios farmacológicos, y que es crucial en la atención, rehabilitación y diagnóstico, por ejemplo: prótesis, órtesis, equipos de diagnóstico, materiales quirúrgicos y productos higiénicos.

En la industria de la salud garantizar la seguridad del paciente es la máxima prioridad y considerando la existencia de dispositivos médicos superan en número a las sustancias farmacológicas

¿Cómo garantizamos que el dispositivo médico utilizado es el correcto y el más seguro para nosotros?

Organizaciones como la FDA (Food Drug Administration) en Estados Unidos y la Comunidad Europea están haciendo un gran esfuerzo para que la Identificación única de Dispositivo -UDI- sea una realidad global.

En el 2013 la FDA publicó la Regla final UDI reconociendo a GS1 como una agencia emisora de UDI, lo que significa que sus estándares pueden utilizarse para cumplir con los requisitos regulatorios específicos de UDI: la Identificación Única de Dispositivo (UDI).

El UDI es, en esencia, la huella digital de cada dispositivo médico, desde los más simples hasta los equipos más sofisticados.

Este sistema asigna un código único e irrepetible a cada producto, permitiendo su rastreo completo, desde que sale de la fábrica hasta su uso final, cuando es vinculado a sistemas de control.

La clasificación de los dispositivos se basa en el riesgo que representan para la salud humana: desde el bajo riesgo (como gasas) hasta el muy alto riesgo (como marcapasos), que son esenciales para mantener la vida.

La adopción de UDI, impulsada por agencias como la FDA en Estados Unidos y la Comunidad Europea, ha demostrado beneficios tangibles.

En el sistema de salud del Reino Unido, su implementación ha reportado los siguientes beneficios:

• Seguridad del paciente  

• Eficiencia

• Interoperabilidad de datos

• Ubicación en tiempo real

• Mejora del control de inventario

• Reducción de desperdicio

• Alertas de productos a expirar

En números

• 10 millones de libras, disminución de inventario

• Incremento de 140 mil horas de tiempo de atención a pacientes

• Cumplimiento del 98% de mantenimiento preventivo de dispositivos médicos

Una parte importante de la estructura del UDI es el Número Global de Artículo Comercial (GTIN), mejor conocido como Código de Barras GS1, y debemos tener en cuenta que a veces tiene que cambiar, como por ejemplo:

• Si cambian la cantidad de productos en un paquete

• Si el empaque cambia para ser estéril

• Si el producto se vuelve a etiquetar

• Si cambian los idiomas de la etiqueta para otros países

• Si el artículo obtiene una nueva certificación

Cuando una empresa requiere el uso de UDI para la identificación de sus productos deben comenzar con la asignación de la identificación única e irrepetible que en mercancías generales (no del sector salud). Lo conocemos como GTIN (Global Trade Item), y dependerá de la clasificación por su criticidad si debe incluir la fecha de fabricación, fecha de caducidad, lote u otro dato, que en lenguaje de GS1 la manera de incluirlos para comunicaros es mediante identificadores de aplicación; mientras que la representación gráfica de expresión es GS1 DataMatrix o GS1 128.

Ante este escenario, GS1 ofrece servicios de asesoramiento centrados en sus estándares, el fabricante e importador/exportador, este último responsable de determinar el camino correcto hacia el cumplimiento de cada país. 

En resumen, el UDI es una herramienta poderosa que combate el mercado ilícito con la ayuda de tecnologías habilitadoras y fortalece la seguridad del paciente, creando un ecosistema de salud más confiable para todos.

También te puede interesar:

- Códigos de Barras DataMatrix, trazabilidad y eficiencia en cada escaneo

- Código de Barras vs código QR: principales diferencias

- ¿Qué es el Código EAN y por qué lo necesitas para vender en e-commerce internacional?